藥廠(chǎng)空氣凈化系統的高要求
發(fā)布時(shí)間：2018-08-31
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藥廠(chǎng)空氣凈化系統的高要求
制藥廠(chǎng)房的空氣凈化系統所提供的空氣質(zhì)量會(huì )影響在環(huán)境中生產(chǎn)藥品的微粒和微生物污染的水平，從而影響島藥品生產(chǎn)的質(zhì)量?？諝鈨艋到y是一個(gè)動(dòng)態(tài)系統，而系統的運行狀態(tài)?？諝鈨艋到y有兩種觀(guān)念：一個(gè)是正壓控制，防止外界空氣對環(huán)境的影響；二是負壓控制，防止生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的微粒污染擴散?？照{設計、安裝和運行都要滿(mǎn)足不同的目的，所以系統需要嚴格測試、控制和驗證。
制藥工廠(chǎng)空氣凈化系統的主要用途是防止產(chǎn)品和潔凈區受到微生物污染，防止用于制藥生產(chǎn)的病毒、致病菌和芽孢菌的擴散和污染，防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴散和污染，防止固體粉塵的擴散污染。因此，在空氣凈化系統的驗證中要重點(diǎn)考慮如下幾點(diǎn)：
一、 空氣的流向必須是從關(guān)鍵區或更清潔的區域到環(huán)繞區域或低級別的區域；
二、 為保證區域空氣的潔凈度和空氣流向，空氣的進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)必須平衡，保證空氣的換氣次數、氣流模型、壓差；
三、 操作區域的每個(gè)房間應對以下指標進(jìn)行控制：送風(fēng)的位置和數量、排風(fēng)的位置和數量、換氣次數、排風(fēng)比例、產(chǎn)品裸露區域的氣流模型、產(chǎn)品裸^***的空氣速度等；
四、 潔凈度測定應包括懸浮粒子和微生物的測定。醫藥行業(yè)對于空氣凈化系統的要求相當嚴格，包括進(jìn)風(fēng)、空氣處理、送風(fēng)、排風(fēng)等環(huán)節，因此，空氣凈化系統必須周期性檢測其質(zhì)量特性。
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