2010年10月22 日，深圳市食品與藥品監督管理局召開(kāi)了《2010年深圳市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監管 工作及“規范”實(shí)施動(dòng)員大會(huì )》，為醫療器械行業(yè)的第一次大會(huì )。我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速，越來(lái)越多的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，對醫療器械的安全性、 有效性提出了越來(lái)越高的要求。為此，加大監管力度，鼓勵先進(jìn)，淘汰落后是新 形勢下的必然選擇。通過(guò)推行醫療器械GMP，逐步提高準入門(mén)檻，在嚴格日常監 管、保障企業(yè)產(chǎn)品安全有效的同時(shí)，逐步淘汰一批散、亂、差，推動(dòng)企業(yè)提升管 理水平，適應國際規則，使優(yōu)秀企業(yè)做大做強。提升醫療器械生產(chǎn)管理標準與國 際接軌，是中國醫療器械企業(yè)立足于本土，積極走向世界的必由之路。
醫療器械廠(chǎng)房設計標準：
1、廠(chǎng)房建筑應該規范，合乎法律法規要求
2、照明、通風(fēng)系統
3、衛生設施達到標準
4、水處理系統要達標，一般潔凈廠(chǎng)房都是要有水來(lái)源系統，防止外部水源污染。
5、空氣凈化系統綜上醫療器械廠(chǎng)房設計標準主要就是為了降低人為差錯、杜絕交叉感染和混雜、保證產(chǎn)品質(zhì)量的體系，降低人為差錯。
潔凈廠(chǎng)房操作時(shí)一定要足夠的面積和空間，布局上一定要設置檢驗前和檢驗后、潔凈前和潔凈后、合格與不合格品區，此外容易被忽略的就是稱(chēng)量室的設置以及人員的分配，稱(chēng)量人員應該設立專(zhuān)人負責，潔凈等級與生產(chǎn)區保持一致。潔凈區要分為人流通道和物流通道，建筑材料應該使用產(chǎn)生灰塵量少的材料，廠(chǎng)房地面與墻壁交界處應該為弧形。強調人流通道應該包括更衣室、洗手室（感應裝置）、手消毒房間、風(fēng)淋通道。保證產(chǎn)品質(zhì)量的體系：1、場(chǎng)地選擇要達標，周邊的空氣含塵少，距離空氣污染源遠，保證生產(chǎn)環(huán)境優(yōu)良。2、操作室流程應該合理布局，按照要求分物流和人流通道劃分區域。3、化驗室應該有足夠的面積、完善的檢驗設備和環(huán)境。醫療器械潔凈廠(chǎng)房設計要求能夠達到法規要求，同時(shí)大限度的節約成本，奧咨達醫療器械咨詢(xún)有限公司專(zhuān)家指出，整體方案的高校實(shí)施，需要廠(chǎng)房設計的科學(xué)合理的布局，節約成本就需要設備的分配、人員的合理安排，降低設備成本和人員投入成本。
醫療器械廠(chǎng)房與設施中的規范
第十二條 廠(chǎng)房與設施應當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。
第十三條 廠(chǎng)房與設施應當根據所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠(chǎng)房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應當進(jìn)行驗證。
第十四條 廠(chǎng)房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設備性能不會(huì )直接或者間接受到影響，廠(chǎng)房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。
第十五條 廠(chǎng)房與設施的設計和安裝應當根據產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲(chóng)或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對廠(chǎng)房與設施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。
第十六條 生產(chǎn)區應當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規模、品種相適應。
第十七條 倉儲區應當能夠滿(mǎn)足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區存放，便于檢查和監控。
第十八條 企業(yè)應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場(chǎng)所和設施。
金利凈化給客戶(hù)優(yōu)質(zhì)凈化廠(chǎng)房工程的同時(shí)，可以一起包辦包過(guò)GMP認證體系。
醫療器械GMP認證方案如下
一、相關(guān)申請注冊：
1、醫療器械生產(chǎn)許可證申請；
2、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；
3、醫療器械產(chǎn)品注冊；
4、醫療器械體系認證；
5、醫療器械GMP認證；
6、醫療器械廣告申請。
二、GMP認證咨詢(xún)方案
主要分為五個(gè)階段：
（一）初步階段：調查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調整、利用資源。
1、現場(chǎng)參觀(guān)、與企業(yè)領(lǐng)導及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現況；
2、依據GMP規范，結合企業(yè)現況制定切實(shí)可行的GMP整改方案；
3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構；
4、協(xié)助企業(yè)成立內部GMP認證小組；
（二）GMP實(shí)施階段：
GMP初次培訓：
5、講述GMP基礎知識及企業(yè)實(shí)施GMP的意義。
協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造：
6、為企業(yè)提供規范可行的硬件改造意見(jiàn)；
7、監督檢查改造過(guò)程及對改造效果的評價(jià)；
8、GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合；
GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合：
9、GMP文件編寫(xiě)（內容、格式）培訓；
10、GMP文件初稿審核、修改；
11、監督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運行情況，并調整、改進(jìn)，再運行磨合；
企業(yè)擬訂內審計劃、方案；
參與內審過(guò)程，針對發(fā)現的問(wèn)題提出改進(jìn)措施；
通過(guò)改進(jìn)來(lái)完善GMP體系；
（三）GMP認證申報：
GMP認證申報資料準備及申報：
GMP文件編寫(xiě)（內容、格式）培訓；
GMP文件初稿審核、修改；
監督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運行情況，并調整、改進(jìn)，再運行磨合；
（四）GMP認證階段：
預認證,迎接GMP現場(chǎng)檢查：
GMP認證前的迎審培訓；
對企業(yè)預先認證,發(fā)現問(wèn)題及時(shí)改進(jìn)；
高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現場(chǎng)檢查；
（五）GMP認證結束：
GMP認證結果跟進(jìn)及領(lǐng)取證書(shū)：
企業(yè)通過(guò)GMP現場(chǎng)檢查后的進(jìn)度跟蹤；
領(lǐng)取GMP證書(shū)。
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